浙江天然多肽

合成多肽药物的杂质谱复杂，包含由起始物料引入的杂质、工艺相关的杂质和降解产生的杂质等，为实现有效检出各潜在杂质，通常需要采用多种不同原理的检测方法如反相HPLC法，离子交换HPLC法，分子排阻HPLC法等。如某进口39肽药物，原料药中控手段采用反相HPLC法控制13个已知杂质，比较大未知单个杂质和总杂质，离子交换HPLC法控制2个特定杂质，分子排阻HPLC法控制二聚体等聚合物杂质。现行版欧洲药典通则中提出的多肽原料药杂质限度要求比ICH Q3A指导原则的要求更宽泛，报告阈值、鉴定阈值和界定阈值分别为0.1%、0.5%和1.0%，主要依据可能是与传统小分子药物的杂质相比，多肽类杂质引发毒理学问题的风险较低。美国药典委员会多肽**小组对多肽药物的杂质限度存在其他要求，认为不同的多肽药物的活性存在较大差异，不同的杂质可能同样存在活性的差别，同时多肽类药物多为注射剂，风险相对较高。因此，该小组认为多肽药物杂质控制限度的制定应该结合特定品种进行具体分析。多肽一般比蛋白和抗体类药物成本低，比大多数小分子药物的合成成本高。浙江天然多肽

虽然“全球新”多肽分子在中国处于起步阶段，但是创新药正赶上了国家深化药品审评审批制度变更的“东风”，国外上市国内未上市的有明确临床疗效的产品将加速上市。2018年，CDE公布的48个境外已上市临床急需新药名单中，夏尔生产的艾替班特就赫然在列；今年1月和2月，两款有明确临床疗效的多肽类药品利那洛肽（令泽舒®）以及度拉糖肽（度易达®）分别通过加速上市流程获批，这也意味着，越来越多真正有临床价值的多肽类药物将逐渐迎来春天。中国香港常见多肽产品燕麦中含有多种能*****的物质，如单一不饱和脂肪酸、可溶性膳食纤维等。

目前，国内外药典收载了十几个合成多肽药物，质量标准中规定的控制项目主要包括：外观、比旋度、鉴别、酸度、溶液澄清度与颜色、氨基酸组成、残留溶剂（醋酸、三氟乙酸）、水分、有关物质、微生物限度、含量等。美国药典委员会多肽**小组于2014年发表了相关文章论述了多肽药物质控标准及相应分析方法。质控项目中氨基酸序列、肽谱、氨基酸组成等为多肽类药物特有质控项目，也是多肽药物的常规检查项目。与经典小分子化药相比，合成多肽药物在鉴别和有关物质检查项目存在一定特殊性。

有一些多肽经常游走在我们的皮肤和血液中，平时看起来不务正业，实际上它们的功能就是跑运输，把重要的金属离子比如铜离子、锰离子运输到需要的地方去。因为这些离子是许多重要的酶的原料，比如我们所熟知的SOD酶、细胞色素C氧化酶等。尤其是当我们的皮肤老化或者产生伤口的时候，这些多肽就纷纷忙碌起来。

非常有名的要属蓝铜胜肽了（GHK-Cu），较早发现它是在40多年前。它在刺激胶原蛋白合成、增强抵抗力和抗老效果方面有不少论文的背书，有些实验甚至证明它比抗老届的金标准维A酸还要厉害一点，价格方面嘛，据说比黄金还要贵。 多肽类药物的分子量一般低于10 kDa，但与普通口服化学合成药物分子量（）相比，还是高出许多。

随着全球小分子药物研发难度的增加，生物药研发速度不断加快迎来爆发期，而介于生物药和化药的多肽这类“小而美”的药物（本文所讨论的均为多肽药物制剂），也成为了全球研发热点，其中不乏像利拉鲁肽和格拉替雷这种年销售额50亿美元的重磅产品。多肽药物往往介于小分子化学药物与大分子蛋白/抗体类药物之间，也综合了或者说均衡了小分子化药和蛋白质药物两者的优点，具有疗效好、见效快、特异性强、副作用可预判性强、毒性低、代谢路径可预测等特点。多肽药物具有较高的安全性和较高的靶标亲和力。中国香港常见多肽产品

燕麦多肽具有有效去除肤表泛红的功能，对过敏性皮肤具有很好的护理作用。浙江天然多肽

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